生物獸藥包涵的范圍比較廣，我最終把它縮小為基因工程類的生物獸藥。同時，把我們目前在做的一些工作，與大家分享。

　　據(jù)農(nóng)業(yè)部預(yù)測，從2015年開始，我國的獸藥市場未來5年動物保健品的年增長率為5%，其中生物制品為6%、化學(xué)藥品為5%，抗菌藥物飼料添加劑將以年均2.5%減少。目前我國獸藥產(chǎn)業(yè)已出現(xiàn)了生物獸藥、中獸藥與化學(xué)合成獸藥三足鼎立的局面，但最具有發(fā)展前景與市場潛力的是生物獸藥和中獸藥。

　　所謂生物技術(shù)（Biotechnology），是指“用活的生物體（或生物體的物質(zhì)）來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)”。生物工程，則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。

　　包括基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、微生物發(fā)酵工程、生物電子工程、生物反應(yīng)器、滅菌技術(shù)及新興的蛋白質(zhì)工程等，其中，基因工程是現(xiàn)代生物工程的核心?；蚬こ蹋ɑ蛟贿z傳工程、基因重組技術(shù)）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質(zhì)粒、噬菌體、病毒）DNA連接，然后轉(zhuǎn)入微生物或細(xì)胞內(nèi)，進(jìn)行克隆，并使轉(zhuǎn)入的基因在細(xì)胞/微生物內(nèi)表達(dá)產(chǎn)生所需要的蛋白質(zhì)。

　　生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術(shù)和組織培養(yǎng)技術(shù)，對ＤＮＡ進(jìn)行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫(yī)藥制品。

　　生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細(xì)胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產(chǎn)品（DNA重組產(chǎn)品、體外診斷試劑）等。

　　目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。

　?。ㄒ唬┥镝t(yī)藥產(chǎn)品方向

　　1. 重組蛋白質(zhì)藥物或重組多肽藥物包括：細(xì)胞因子、人干擾素、人白細(xì)胞介素—2等；

　　2. 重組DNA藥物包括：反義寡核苷酸或核酸等、基因藥物、細(xì)胞治療制劑、DNA疫苗等；

　　3. 干細(xì)胞治療：是指使用干細(xì)胞給病人治療的方法，這是生物技術(shù)藥物富有發(fā)展前景的重要領(lǐng)域。

　?。ǘ┥镝t(yī)藥行業(yè)特征

　　1、高技術(shù)

　　這主要表現(xiàn)在其高知識層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。以基因工程藥物為例，上游技術(shù)（即工程菌的構(gòu)建）涉及到目的基因的合成、純化、測序；基因的克隆、導(dǎo)入；工程菌的培養(yǎng)及篩選；下游技術(shù)涉及到目標(biāo)蛋白的純化及工藝放大，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測及保證。

　　2、高投入

　　生物制藥是一個投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。目前國外研究開發(fā)一個新的生物醫(yī)藥的平均費(fèi)用在1-3億美元左右，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（目前有的還高達(dá)6億美元）。一些大型生物制藥公司的研究開發(fā)費(fèi)用占銷售額的比率超過了40%。

　　3、長周期

　　生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗(yàn)室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗(yàn)階段（I、II、III期）、規(guī)模化生產(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場開發(fā)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8-10年、甚至10年以上的時間。

　　4、高風(fēng)險

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)失敗將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要重新評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5—10%。時間卻需要8—10年，投資1—3億美元。另外，市場競爭的風(fēng)險也日益加劇，“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品時的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，也會前功盡棄。

　　5、高收益

　　生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達(dá)10倍以上。美國Amgen公司1989年推出的促紅細(xì)胞生成素（EPO）和1991年推出的粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的銷售額已分別超過和接近20億美元。可以說，生物藥品一旦開發(fā)成功投放市場，將獲暴利。

　　6、低污染

　　生物藥品的生產(chǎn)制造一般在常溫常壓下進(jìn)行，能源、原材料的消耗量極少，對周圍環(huán)境幾乎不產(chǎn)生污染。

　?。ㄈ┠壳吧镝t(yī)藥熱銷品種

　　國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細(xì)胞生長素（EPO）、粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞集落刺激因子 （G——CSF）、白介素2、3、干擾素（α、β、γ）、胰島素、組織溶纖原激活劑 （T——PA ）等，還有細(xì)胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用于檢測診斷的PCR技術(shù)的試劑、克隆用的探針等實(shí)驗(yàn)用品。

　?。ㄋ模┙陙砦覈镝t(yī)藥研究進(jìn)展

　　隨著相關(guān)學(xué)科快速發(fā)展，2013年我國生化藥物研究在多個方面也取得較大發(fā)展。氨基酸聯(lián)合用藥、多肽和蛋白類藥的研究較多集中藥理作用較明確的藥物上，如?；撬?、谷胱甘肽、胸腺肽、胸腺噴叮、等分子機(jī)制研究、劑型研究和分析檢測方面。另外，奧曲肽、胸腺肽α、膠原蛋白、蝎毒多肽的生物活性研究也引起廣泛關(guān)注，酶和輔酶類藥物研究主要集中在胰激肽原酶溶菌酶和輔酶Q10等方面，糖類藥物研究進(jìn)展較多，除了低分子肝素外，在殼聚糖的開發(fā)利用及其藥理藥效研究也較多，中草藥來源的多糖也漸漸成為熱點(diǎn)之一。酯類藥物和核酸類藥物的研究主要集中在較為成熟藥物的劑型研究、臨床藥效和安全性評價等方面。海洋生化藥物成果匱乏，對藻類研究成果不多，海洋來源的毒素類和激素類藥物研究不足較為明顯。圍繞提高在臨床使用的生化藥物的藥效學(xué)和安全性開展了較多的研究。

　　1、針對當(dāng)前動物疫病流行狀況研發(fā)新型的生物獸藥

　　從長遠(yuǎn)發(fā)展看，結(jié)合動物疫病流行狀況應(yīng)用基因工程技術(shù)研究開發(fā)新型的治療性蛋白質(zhì)、糖蛋白、多肽類藥物、DNA藥物、抗體藥物（如抗動物流感病毒基因工程抗體藥物、抗偽狂犬病毒、藍(lán)耳病病毒、豬瘟病毒基因工程抗體藥物等），以及淋巴因子、促生長因子與酶類等基因工程藥物等。特別是免疫偶聯(lián)物與融合蛋白制劑要抓緊推向市場，“效應(yīng)分子”（“彈頭”，如細(xì)胞因子、抗菌生物獸藥、肽類藥物、化學(xué)藥物及毒素等）與抗體藥物進(jìn)行偶聯(lián)，制備成免疫偶聯(lián)物，可用于動物保健、動物疾病的診斷與治療等。

　　2、加大中獸藥制劑的研發(fā)力度

　　應(yīng)用現(xiàn)代中藥基因工程技術(shù)、中藥發(fā)酵工程、中藥細(xì)跑工程、中藥活性成分的篩選與提取、濃縮技術(shù)、超微粉技術(shù)與基因指紋圖譜技術(shù)等深入開展對中獸藥藥理、藥效、生產(chǎn)工藝、制劑及臨床應(yīng)用產(chǎn)品的研究。

　　3、開發(fā)動物用的新型疫苗與疫苗生產(chǎn)新技術(shù)

　　應(yīng)用基因工程技術(shù)構(gòu)建新型的多價基因工程疫苗，如重組抗原疫苗、基因缺失疫苗、載體疫苗、核酸疫苗、合成肽疫苗、表位疫苗等，用于動物的免疫預(yù)防，其安全性與實(shí)用效果遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)疫苗，而且不易誘發(fā)病原體變異、返祖，其市場潛力很大。

　　配合新型疫苗研發(fā)的同時，還應(yīng)開展疫苗懸浮培養(yǎng)技術(shù)、抗原的濃縮技術(shù)、純化技術(shù)、保存技術(shù)、佐劑技術(shù)和乳化工藝等的研究，以提高動物疫苗的產(chǎn)品質(zhì)量、抗原的純度與濃度，延長疫苗的保存使用期和實(shí)用效果與安全性。

　　4、重視海洋生物獸藥的研究與開發(fā)

　　在我國豐富的海洋生物資源中，其中珊瑚、海綿、貝類和藻類等具有眾多的特異代謝產(chǎn)物，如脂質(zhì)（Lipids）、糖類（saccharide）、苷類（glycosides）、氨基酸類（aminoacids）、多肽類（polypeptides）、酶類（enzymes）、萜類（terpeoids）、甾醇類（steroids）、固醇類、非肽含氮類及醚類等化合物，這些天然產(chǎn)物資源是開發(fā)海洋生物藥物，保健食品和精細(xì)化工的重要原料。