7月底，位于中國醫(yī)藥城的華威特（江蘇）生物制藥有限公司，將我國首個(gè)自主研發(fā)的新型牛病毒性腹瀉/黏膜病滅活疫苗技術(shù)，轉(zhuǎn)讓給吉林碩騰國原動(dòng)物保健品有限公司和新疆天康畜牧生物技術(shù)股份有限公司，以加速該疫苗的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
自2011年落戶中國醫(yī)藥城，這家由國家“千人計(jì)劃”專家武華博士領(lǐng)銜創(chuàng)辦的企業(yè)，每年都有1到2個(gè)新產(chǎn)品研發(fā)面世，倍受行業(yè)矚目。
“國內(nèi)動(dòng)物疫苗研發(fā)和生產(chǎn)與國際先進(jìn)國家差距明顯，這些年隨著國家對(duì)農(nóng)業(yè)發(fā)展鼓勵(lì)扶持力度的加大，提檔升級(jí)國產(chǎn)動(dòng)物疫苗顯得更為迫切。”華威特（江蘇）生物制藥有限公司董事長武華說。
破國外壟斷，率先用懸浮技術(shù)生產(chǎn)疫苗
2014年，國家農(nóng)業(yè)部要求國內(nèi)口蹄疫疫苗生產(chǎn)廠家，全部推廣使用懸浮培養(yǎng)工藝生產(chǎn)疫苗。
事實(shí)上，在此之前，國內(nèi)動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)采用的是傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)工藝。
所謂的轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)工藝，簡單地講就是將病毒放入成百上千個(gè)轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)，每幾個(gè)轉(zhuǎn)瓶就需要一個(gè)專業(yè)員工管理，最后再將培養(yǎng)好的病毒匯總，由于人為操作的差異，培養(yǎng)出的疫苗批間差異性較大，質(zhì)量難以把控。
與之相比，懸浮技術(shù)培養(yǎng)工藝則是將病毒放入幾個(gè)生物反應(yīng)釜，各種技術(shù)參數(shù)由電腦程序統(tǒng)一操控，整個(gè)生產(chǎn)過程更加可控，無外源病毒污染，疫苗質(zhì)量批間差異最小化，產(chǎn)品更加穩(wěn)定。這種工藝，在上世紀(jì)90年代就在國外廣泛應(yīng)用，但由于技術(shù)壟斷，國內(nèi)一直難以推廣。
2004年，武華懷揣著振興國內(nèi)動(dòng)物生物制品業(yè)的夢想，毅然辭去國外知名藥企的高薪工作，回國創(chuàng)業(yè)。他回國創(chuàng)業(yè)的第一件事就是大膽嘗試在疫苗生產(chǎn)過程中應(yīng)用懸浮技術(shù)培養(yǎng)工藝，提高國內(nèi)動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)效率。
經(jīng)過多年摸索，武華攻克了我國口蹄疫疫苗大規(guī)模生物反應(yīng)器細(xì)胞懸浮培養(yǎng)工藝瓶頸，率先將懸浮培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用于國內(nèi)口蹄疫滅活疫苗生產(chǎn)，突破了國外技術(shù)壟斷，極大提升了國產(chǎn)動(dòng)物疫苗生產(chǎn)工藝。
隨后，武華又將這一工藝成功用于豬藍(lán)耳病疫苗制造。在華威特疫苗制造車間，記者看到，車間并不大，由兩間連通的小房間組成，里面擺放著5座大小不等的生物反應(yīng)釜，最大的反應(yīng)釜僅有一人高，反應(yīng)釜之間由各種不同規(guī)格的不銹鋼管連接，兩臺(tái)電腦控制著整個(gè)生產(chǎn)過程，兩名員工只需觀測電腦數(shù)據(jù)就可把控生產(chǎn)全程，操控過程高度自動(dòng)化。
目前，企業(yè)懸浮培養(yǎng)工藝制備的豬藍(lán)耳TJM-F92株活疫苗已獲得國家新獸藥證書，該新藥將成為世界上首個(gè)采用懸浮培養(yǎng)工藝生產(chǎn)的豬藍(lán)耳病活疫苗。
創(chuàng)“一針兩防”豬用疫苗，令國外巨頭“折腰”
華威特自成立以來，已進(jìn)行過兩次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。除了此次轉(zhuǎn)讓新型牛病毒性腹瀉/黏膜病滅活疫苗外，去年，企業(yè)還將高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、豬瘟二聯(lián)活疫苗進(jìn)行了轉(zhuǎn)讓。
而兩次轉(zhuǎn)讓的最大看點(diǎn)是，受讓席中都有碩騰公司的身影。碩騰公司在全球行業(yè)內(nèi)可是響當(dāng)當(dāng)?shù)慕巧?，該企業(yè)原為美國著名藥企輝瑞公司旗下動(dòng)物保健部門，2012年輝瑞將動(dòng)物保健業(yè)務(wù)拆分出來，單獨(dú)成立碩騰公司。目前，碩騰已是全球動(dòng)物保健藥和疫苗行業(yè)最大的公司之一。
“以前都是我們拿錢去買人家的技術(shù)，現(xiàn)在全球巨頭也要追著我們買技術(shù)了。”武華開心地說。
令人印象深刻的是，去年，在轉(zhuǎn)讓高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、豬瘟二聯(lián)活疫苗時(shí)，企業(yè)開出了每筆轉(zhuǎn)讓費(fèi)近7000萬元的高價(jià)，轉(zhuǎn)讓給碩騰在內(nèi)的3家企業(yè)費(fèi)用總計(jì)近2億元，刷新了業(yè)界歷史。不但如此，在轉(zhuǎn)讓技術(shù)的同時(shí)，企業(yè)還拒絕了碩騰資金參股的請(qǐng)求，“所有的技術(shù)，受讓方只有使用權(quán)限。”
能有如此底氣，主要得益于高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、豬瘟二聯(lián)活疫苗的獨(dú)創(chuàng)性和先進(jìn)性。據(jù)了解，豬瘟疫苗、豬藍(lán)耳病疫苗都屬于強(qiáng)制性疫苗，但過去兩者必須間隔一周才能打，否則就會(huì)導(dǎo)致“互掐”，抑制彼此的免疫效果。而武華經(jīng)過多年研究，研發(fā)的高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、豬瘟二聯(lián)活疫苗，則徹底解決了豬瘟疫苗、藍(lán)耳病疫苗不能同時(shí)使用的世界性難題，可以達(dá)到“一針兩防”的目的，不僅減輕了免疫接種工作量，而且減少了過去多次對(duì)豬群的應(yīng)激刺激，有效提升了疫苗對(duì)豬的保護(hù)作用。與此同時(shí)，該疫苗還含有新型耐熱凍干保護(hù)劑，可在2℃到8℃下保存18個(gè)月以上，在37℃條件下可存放14日，減少了常規(guī)疫苗需要冷鏈運(yùn)輸?shù)谋锥?，?jié)約了運(yùn)輸成本，增強(qiáng)了市場競爭力，也保證了疫苗質(zhì)量的穩(wěn)定性。
2012年，企業(yè)為高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、豬瘟二聯(lián)活疫苗申請(qǐng)了全球?qū)＠?，拿到了俄羅斯、美國、日本、韓國等11個(gè)國家關(guān)于此疫苗的技術(shù)控制權(quán)。
獲4件新藥證書，建國內(nèi)最大動(dòng)物疫苗基地
今年6月，武華自主研發(fā)的牛病毒性腹瀉滅活疫苗獲得國家新獸藥證書，至此，華威特獲批的國家新獸藥證書達(dá)到4件。
“到年底，我們還將有1到2項(xiàng)疫苗獲批。”華威特項(xiàng)目部經(jīng)理崔力凡說。
據(jù)了解，每年國家農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局頒發(fā)的新獸藥證書僅有20件，全國有100多家動(dòng)物疫苗生產(chǎn)企業(yè)“爭搶”。成立剛剛幾年的華威特能拿到如此多數(shù)量的新獸藥證書，在行業(yè)內(nèi)是罕見的。
“企業(yè)成立之初，就是定位于‘以創(chuàng)新推動(dòng)創(chuàng)業(yè)’，在中國醫(yī)藥城建立起國內(nèi)最大的動(dòng)物疫苗研發(fā)和生產(chǎn)基地。”武華說。
近年來，武華帶領(lǐng)華威特團(tuán)隊(duì)，自主研制出了豬流感二價(jià)滅活疫苗等20多項(xiàng)新品，申請(qǐng)國家專利11項(xiàng)，國際專利3項(xiàng)。同時(shí)，投入上億元，在中國醫(yī)藥城建起了先進(jìn)的獸用弱毒疫苗、滅活疫苗、懸浮培養(yǎng)疫苗GMP生產(chǎn)車間，以及配套的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施等。
去年，省獸用生物制品工程實(shí)驗(yàn)室在企業(yè)掛牌成立，企業(yè)也順利入選國家高新技術(shù)企業(yè)，并先后承擔(dān)起科技部“863”計(jì)劃、農(nóng)業(yè)部公益性行業(yè)（農(nóng)業(yè)）科研專項(xiàng)等多個(gè)國家級(jí)科技項(xiàng)目，研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)力不斷增強(qiáng)。
“企業(yè)現(xiàn)有10個(gè)項(xiàng)目獲得國家獸藥臨床批件，全部投產(chǎn)后，公司年銷售可達(dá)到8億到10億元。”華威特生物制藥有限公司總經(jīng)理蘇瑋瑋說，未來，企業(yè)還將不斷加大新品研發(fā)力度，目前已預(yù)留40畝地，準(zhǔn)備建一棟研發(fā)大樓。
