普萊柯生物工程股份有限公司關(guān)于子公司獲得新獸藥注冊(cè)證書的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。
近日，普萊柯生物工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到全資子公司洛陽惠中生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“子公司”）關(guān)于其獲得新獸藥證書公示的通知，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查，批準(zhǔn)子公司洛陽惠中生物技術(shù)有限公司等單位申報(bào)的“豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（SH 株，II）” 為新獸藥，截至目前，該新獸藥系國內(nèi)唯一采用水佐劑技術(shù)開發(fā)的全病毒豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗，內(nèi)容詳見農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站公示（農(nóng)業(yè)部公告第2442號(hào)）。現(xiàn)將具體內(nèi)容公告如下：
一、該新獸藥的基本信息
新獸藥名稱：豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（SH株，II）
注冊(cè)分類：三類
主要成分：主要含滅活的豬圓環(huán)病毒2型SH株，滅活前每毫升病毒含量至少為106.0TCID50。
作用與用途：用于預(yù)防由豬圓環(huán)病毒2型感染引起的疾病。免疫期為4個(gè)月。
用法與用量：頸部肌肉注射。14～21日齡仔豬首免，1ml/頭，間隔3周后以同樣劑量加強(qiáng)免疫1次。母豬分娩前40～45天首免，4ml/頭，間隔3周后以同樣劑量加強(qiáng)免疫1次。
二、該新獸藥研發(fā)情況
該疫苗研發(fā)于2013年11月13日首次向農(nóng)業(yè)部提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)后續(xù)臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)等階段，農(nóng)業(yè)部于近日公示了核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書事項(xiàng)；自子公司洛陽惠中生物技術(shù)有限公司參與該產(chǎn)品研發(fā)至獲得新獸藥證書期間，子公司對(duì)該產(chǎn)品的研發(fā)投入為527.76萬元。
三、該新獸藥相關(guān)市場(chǎng)背景情況
豬圓環(huán)病毒病是引起豬免疫障礙的重要傳染病，該病流行范圍廣、混合感染嚴(yán)重、陽性率高，給養(yǎng)豬業(yè)造成了嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失，世界各國的獸醫(yī)與養(yǎng)豬企業(yè)對(duì)其高度重視。目前該疫病主要以疫苗預(yù)防為主，隨著我國生豬養(yǎng)殖集約化程度的不斷提高，對(duì)豬圓環(huán)疫苗的市場(chǎng)需求將持續(xù)增加，據(jù)《獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示，國內(nèi)獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)在2012年度、2013年度、2014年度、2015年該產(chǎn)品市場(chǎng)銷售額分別為2.74億元、5.02億元、5.85億元、6.75 億元（不含進(jìn)口），年復(fù)合增長(zhǎng)率為35.06％，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，由于進(jìn)口疫苗市場(chǎng)份額從公開渠道無法查詢，據(jù)相關(guān)專家預(yù)估進(jìn)口疫苗市場(chǎng)份額與國產(chǎn)疫苗市場(chǎng)份額基本相當(dāng)，該產(chǎn)品未來市場(chǎng)空間巨大。
目前國內(nèi)擁有豬圓環(huán)疫苗生產(chǎn)批號(hào)的企業(yè)有20余家，按照抗原制備方法，可將該疫苗分為全病毒疫苗和亞單位疫苗；按照佐劑技術(shù)，該疫苗可分為油佐劑疫苗和水佐劑疫苗，而國內(nèi)水佐劑疫苗以進(jìn)口為主，子公司與相關(guān)單位合作開發(fā)的豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗（SH株，II）是國內(nèi)唯一采用水佐劑技術(shù)開發(fā)的全病毒豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗，該疫苗系對(duì)全病毒疫苗的技術(shù)升級(jí)，具有免疫保護(hù)率高、副作用低以及免疫方法靈活等方面的優(yōu)點(diǎn)，未來市場(chǎng)前景廣闊。
四、該新獸藥上市仍需履行的程序
公司將積極推進(jìn)該新獸藥后續(xù)上市進(jìn)度，按照《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品在上市之前，還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
五、該新獸藥開發(fā)成功對(duì)公司的意義及貢獻(xiàn)
該新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果，填補(bǔ)了采用水佐劑技術(shù)開發(fā)全病毒豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗的國內(nèi)空白，進(jìn)一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新實(shí)力，同時(shí)也為公司后續(xù)水佐劑系列產(chǎn)品的研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，該產(chǎn)品的成功開發(fā)，將會(huì)實(shí)現(xiàn)子公司在豬用疫苗銷售方面零的突破，有望切實(shí)提升子公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)，進(jìn)一步保障公司在行業(yè)內(nèi)的整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)做出積極的貢獻(xiàn)。
特此公告。
普萊柯生物工程股份有限公司
董事會(huì)
2016年9月1日
